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关于印发金华市药品安全十二五规划的通知

发布日期: 2012-02-03 来源: 金华市人民政府办公室 字号:[ ]

各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
    现将《金华市药品安全“十二五”规划》印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。


金华市人民政府
                   二○一二年一月十九日


金华市药品安全十二五规划

    为加强我市药品(含医疗器械,下同)安全,提升监管能力和水平,切实保障公众用药安全,根据《金华市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》以及有关法律法规,制定本规划。
    一、现实基础和发展环境
    (一)现实基础
    1.安全责任体系初步形成。我市将药品安全纳入经济社会发展规划,列入“平安建设”、为民办实事和全面小康“六大行动计划”重要内容,每年市政府与县(市、区)政府签订目标责任书,落实责任制和责任追究制。根据《金华市食品药品安全“十一五”规划》,各级政府普遍把药品安全摆上改善民生、维护稳定的突出位置,部门监管合力不断增强,企业诚信与行业自律明显提升。
    2.安全监管机制逐步完善。全面实施药品质量管理规范,建立质量受权人、驻厂监督员、药品生产企业留样封签等制度, 全面推行药品安全电子在线监管。完善药品质量抽验和不良反应监测制度,加强基本药物和高风险产品监管。开展药品安全示范创建,完善药品安全应急预案,组织应急演练和培训,突发事件应急处置机制基本建立。
    3.专项整治取得明显成效。“十一五”期间,我市先后组织开展了为期一年半(2006.6-2007.12)的整顿和规范药品市场秩序专项行动和为期两年(2009.1-2010.12 )的药品安全专项整治活动,对药品研究、生产、流通和使用各环节进行全面清查和整顿,“小药店”整规率达到100%。通过安全隐患大排查和专项整治,药品安全突出问题得到初步解决。
    4.安全形势总体平稳可控。在全国药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期的大背景下,我市药品安全形势总体平稳、可控,未发生较大药品安全事件,公众对药品安全满意率保持在80%以上。同时,相继完成了奥运会、世博会等重大活动药品安全保障任务。金华市食品药品监督管理局被评为全国食品药品监管系统先进集体。
    5.医药经济稳步健康发展。我市坚持以监管促发展,转变工作方式,增强服务意识,加快医药产业转型升级。通过科学监管、依法监管,积极营造公平、公正、有序的市场环境,推动医药产业平稳较快发展。金华康恩贝、普洛康裕、华义医药、耐司康等企业通过国际质量管理认证,浙八味药材市场(磐安中国药材城)得到提升和规范。“十一五”期间,我市医药行业保持平稳增长,主要指标位居全省前列。
    与此同时,我市药品安全还存在许多突出矛盾和问题。
    1.长期积累的深层次矛盾尚未解决。医疗市场和药品价格计划性与药品生产供应市场化的矛盾,药品招标低价竞争与企业技术创新投入的矛盾,以及“以药养医”的现象短时期难以根本解决,成为影响药品质量安全的重要原因。
    2.不安全因素依然存在。非药品冒充药品宣传疗效的现象花样翻新,利用互联网销售假药现象不时出现,取证难、追查难、查处难。患者在用药用械方面缺乏科学认识,药械滥用现象较为突出。
    3.企业自律意识比较薄弱。“国内市场一体化”与“全国信用体系不统一”的矛盾日趋显现,导致违法违规成本较低,冲击着企业诚信底线。有的企业对“第一责任人”认识不到位,执行质量管理规范不严格,提高企业标准的积极性不高。对企业的自律监督方面,有效办法不多,效果不明显。
    4.监管能力与形势发展不相适应。习惯于传统行政思维和管理模式,监管方式不能适应市场环境变化和形势发展要求,监管效能不高。安全风险控制关键问题深入研究不够,缺乏有效措施。乡镇(街道)监管力量比较薄弱,没有配备相应的机构、人员。技术装备设施落后于全省水平,技术支撑难以满足科学监管要求。药品不良反应监测机构不健全,市级“中心”为挂牌机构,县级“中心”属临时机构。
    (二)发展环境
    “十二五”期间,我市药品安全面临着前所未有的发展机遇。
    1.药品安全的特殊性日益成为全社会共识。随着经济社会不断发展和人民生活水平逐步提高,药品安全已成为保障和改善民生、促进社会和谐的重要内容。围绕全面建设小康社会的宏伟目标,各级党委、政府对药品安全越来越重视,社会各界越来越关注。
    2.医药卫生体制改革为强化药品安全创造了条件。医药卫生事业蓬勃发展,医疗保险制度逐步完善,国家基本药物制度全面实施,有利于推动企业重组,有利于企业规范经营,有利于强化药品监管。
    3.转变经济发展方式为医药产业发展增添了动力。我市认真落实中央“转变经济发展方式”要求,确定了我市“十二五”时期“转型升级”的主线,将医药产业“十二五”发展规划,进行重点扶持和培育,必将有力推动产业结构调整和升级,促进产业集聚,进一步加快医药产业持续健康发展。
    4、不断完善的政策法规为强化药品安全提供了保障。2010年药典和新版药品GMP开始实施。药品管理法实施条例、医疗器械监管条例实施细则等纳入“公民权益依法保障行动计划”立法项目。药品不良反应(医疗器械不良事件)损害救济制度逐步建立健全。
    与此同时,药品安全面临着经济、社会和体制等方面的诸多挑战。
    1.来自经济转型的挑战。金华是药品消费大市,也是药品流通大市。市场一体化、经济全球化,给药品安全提出了更高要求,适应市场变化、主动接轨国际成为必然选择。日趋激烈的市场竞争,节能环保的要素制约,给企业生存和发展带来压力。同时,由于历史和客观原因,防止低水平重复和粗放经营仍将是我市医药产业发展的重点,医药产业转型升级任务十分艰巨和繁重。
    2.来自社会转型的挑战。“十二五”时期,我市将面临许多新情况和新问题,会遇到各种矛盾和困难,必须采取相应举措,维护社会稳定,为全面转型发展提供良好外部环境。作为公共安全重要组成部分,药品安全关系社会和谐稳定,极易引发群体性突发事件。在社会全面转型的大背景下,药品安全还仍将处于风险高发期和矛盾凸显期。
    3.来自政府转型的挑战。政府职能转型的核心是强化社会管理和公共服务,以均等化为导向,发挥市场监管的基础性、全局性和长期性作用,健全基本公共服务体系,完善应急管理机制。随着经济社会的发展,公众对药品安全的要求越来越高,迫切要求政府切实提高行政效率和监管效率,不断提升安全保障和突发事件处置能力。
    4.来自监管体制改革的挑战。药品监管部门由省以下垂直管理改为地方分级管理。监管体制的调整,一方面可以更好地落实“地方政府负总责”,另一方面对发挥系统整体优势、统筹监管资源、强化区域协作等方面提出了新的课题。
    二、总体要求、基本原则和发展目标
    (一)总体要求
    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻科学发展观,自觉实践科学监管理念,全面实施我市“创业富民、创新强市”和“发展城市群、共建大金华”战略部署,着力推进“和谐金华”建设。坚持以保障公众用药用械安全为核心,以安全风险控制为重点,以落实安全责任为抓手,以强化技术支撑为基础,强化为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管,着力提升监管能力,着力规范市场秩序,着力保障安全,努力打造药品安全的先行区、实验区和示范区,促进我市经济社会协调健康发展。
    (二)基本原则
    坚持以人为本。紧紧围绕保障和改善民生、促进社会和谐的要求,把保障公众用药用械安全作为一切工作的出发点和落脚点。找准和破解安全隐患,防范和控制安全风险,切实解决反映强烈的突出问题,维护公众身体健康和生命安全。
    坚持依法行政。遵循合法行政、合理行政、程序公正、诚实守信、权责统一的要求,强化法治意识,落实安全责任。以法律为准绳,严格、公正、文明执法,有力打击违法行为,切实维护公民、法人和企业的合法权益。
    坚持能力提升。强化“人才第一”理念,充分发挥人的主观能动性和创造力。创新监管机制,强化抓源治本,提升监管效能。尊重科学,尊重规律,强化技术支撑,夯实监管基础,不断增强科学监管能力。
坚持安全发展。正确处理安全与发展的关系,安全是发展的前提条件,发展是安全的治本之策;以安全促进发展,以发展提升安全。强化药品安全,维护社会和谐稳定,统筹医药产业与经济社会协调发展。
    (三)发展目标 
    1.总体目标
    通过科学监管,防止责任性药品安全事故发生,确保全市药品安全可控,全面提升药品安全水平。
    2.主要目标
    药品安全:评价性抽验合格率96%以上;监督性抽验单位覆盖率85%以上;每百万人口执业药师数300人;每百万人口ADR年报告数800份,其中新的和严重的不良反应报告数不低于30%;行政村药品供应网点覆盖率95%以上;监测广告合法率90%以上,违法处理率100%;缺陷产品召回处理率100%。
    医疗器械安全:评价性抽验合格率95%以上;无菌、植入物生产企业GMP认证通过率100%;不良事件年报告数80例/百万人口,其中严重不良事件报告数不低于5%;监测广告合法率90%以上,违法处理率100%;缺陷产品召回处理率100%。
    三、主要任务
    (一)构建权责一致的安全责任体系
    全面落实“地方政府负总责”。将药品安全摆上建设全面小康社会的突出位置,确保“有目标、有考核、有机构、有力量、有经费、有氛围”。建立健全药品安全目标考核机制,纳入县(市、区)、乡镇两级“平安建设”和年度综合目标考核,明确界定监管部门工作目标和任务。完善责任追究制,将药品安全纳入行政首长问责范围。健全监管网络,把药品安全监管工作网络延伸到乡镇、村居。各级政府定期研究分析药品安全形势,针对新情况和新问题,及时明确监管部门,落实监管责任,切实解决监管工作中的矛盾和问题;支持药品监管部门依法履行职责,创造良好执法环境。建立药品安全督察制度,开展以综合评价、明查暗访、专项督查为核心的药品安全督查、评估。
    全面落实“监管部门各负其责”。建立安全监管责任公示制和过错追究制,各监管部门严格界定层级和内部监管责任,明确责任区域,理清责任内容,落实责任人员,并通过网站等形式进行公示;严格执行责任过错追究,未依照法定职责履行监管职能或发生执法过错的,严肃追究责任单位和责任人的过错责任。健全部门协调机制,完善联合打假机制,建立各职能机构协调配合、快速处置药品安全事件的工作机制,形成职责清晰、运转高效的监管体制。严格按照当地政府职责分工要求,切实履行监管职责,避免职能交叉、多头执法和监管真空。
    强化企业“第一责任人”。增强企业法制意识和自律意识,督促企业严格按照质量管理规范组织生产经营,落实产品主动召回制度,承担不良反应主动报告职责。发生质量问题和安全事故,依法严肃追究企业及其相关人员的责任。推行安全承诺制,组织企业开展质量安全承诺和公示,主动接受社会监督。发挥行业协会在企业信用体系建设中的积极作用,推动协会切实承担起促进产业发展、技术创新、人才交流、品牌推广、行业自律等方面的作用。推行信用等级分类评定、分类监管制度,根据企业信用等级确定相应的监管等级与监管频次。建立健全监督结果公示制,将监管部门相关日常监管信息、案件查处结果、产品抽验情况及时向社会公开。强化药品“全程安全”理念,落实医疗机构药品使用安全责任,提高合理用药水平。
    (二)构建完善配套的政策体系
    加强政策研究。根据我市医药经济发展现状,研究医药产业发展方向,出台产业发展政策,提高市场准入标准,防止低水平重复建设和恶性竞争。鼓励药品生产企业提高药品标准,建立优质低价的药品招标和价格形成机制。提高药品使用环节质量管理规范化水平。针对药品运输环节安全隐患问题, 借鉴国际国内先进的监管模式、标准体系和质量控制体系,实现药品运输环节质量(温湿度)规范管理,加快发展第三方物流。
    推动机制创新。建立和完善市场退出机制,将严重违法单位及个人名单向社会公示。积极推进监管信息公开,逐步将行政许可、行政检查、质量抽验、违法广告、行政处罚等五类行政行为所产生的监管信息依法予以公布。建立健全行政指导制度,通过信息公开和公示、行政告诫和警示、行政奖励、示范和指导,转变管理方式,提高行政效能,促进和谐监管。完善重大行政决策听证、论证制度,建立健全公众参与、专家论证和职能部门决定相结合的决策机制。
    (三)构建严密规范的风险控制体系
    加强制度机制建设。建立完善风险评估制度,落实风险排查机制,加强风险产生、发现、处理、消除、预防等各环节的科学研究与处置,实现对产品风险的有效管理。完善飞行检查制度,强化动态监管,督促企业全面落实各类质量管理规范,实现生产经营的规范化。推行产品质量年度报告制度,制定指导原则科学引导企业,切实提高企业质量管理水平。建立专家咨询制度,切实发挥专家的技术咨询和对舆论、消费的引导作用。
    强化安全风险管控。药品风险管控的重点是高风险品种、高风险企业、高风险环节、高风险领域,着力做好风险监测、风险评估、风险预警、风险控制。制订研究生产控制指导原则,引导企业的研究申报工作,不断改进生产工艺。实施质量提升计划,对产品风险进行分类评估,排查风险点,改进生产质量控制体系。推行药品仓储温湿度在线监管,建立生物制品全程冷链监管制度,在运输过程中推广使用温度指示计。建立药品营销人员登记备案数据库,遏制药品经营中挂靠走票等违法行为。实行执业药师处方审核负责制。逐步推行医疗机构规范药房管理制度,规范进货渠道、药品储存与药品调配。组织基层医疗机构从业人员开展培训。监督实施医疗机构医疗仪器、设备的维护和安全检测制度,对大型及高风险医疗器械设备进行分类质量评估。
    开展药械市场整治。深入推进药品安全专项整治,进一步整顿和规范市场秩序。完善部门联合打假机制,加强行政与司法衔接,严格执行案件移送规定,加大违法行为的刑事打击力度。加大广告监测力度,加强对违法广告产品及违法单位的监管,完善违法广告产品暂停销售机制。打击通过互联网、邮寄销售假劣药品的违法行为,封堵违法药品信息发布渠道,彻查制假源头。打击以免费体验、产品讲座为名变相销售医疗器械欺骗消费者的行为。打击非药品冒充药品违法行为。增强监督抽验力度与针对性,加大基本药物、高风险产品、群众关心以及热点产品等的抽验比例。
    (四)构建科学一流的技术支撑体系
    提升技术监管能力。开展药品非常规项目关键技术研究,加强各种光谱、色谱、质谱、波谱等技术在药品质量研究、质量标准提升、杂质谱分析与控制、未知杂质和毒性杂质鉴定及手性药物分析中的应用。研究并建立符合中药(天然药物)特色的指纹图谱控制技术体系和指纹图谱特征信息分析与提取技术,制定和完善“浙八味”等地方药材标准,建设中药方剂指纹图谱智能数据库。 
    提升检验检测能力。全面完成市食品药品检验所(医疗器械检验所)的迁扩建工程。加快重点实验室建设,市级检验检测机构的药品标准全项检验能力达到95%,医疗器械日常监督检验能力达到50%,医院在用医疗器械重点监管目录产品检验能力达到50%。市级食品药品检验机构实验环境条件、仪器装备达到国家颁布的实验室质量管理规范和建设指南要求; 建成9个县级药品安全检验机构或快检室,配置快检车和快检设备,强化快检技术,提升基层药品行政监督技术支撑水平。
    提升不良反应监测能力。健全市、县两级药品不良反应监测机构与监测网络,规范工作程序,完善工作机制。建立不良反应重点监测和主动监测制度,针对新药、基本药物和高风险品种,搭建哨点监测平台,开展主动监测。完善医疗器械不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制。建设医疗器械再评价技术平台,重点开展二类医疗器械再评价工作。开展药物滥用和化妆品不良反应监测工作。
    提升信息化能力。科学规划和实施覆盖全市的“五化四个一”药品监管信息化工程,以监管资源数字化、监管业务实时化、信息采集标准化、信息存储安全化、信息服务网络化为目标,建成一套全面的业务监管系统、一个科学的数据管理中心、一组标准化机房、一个统一的公众服务平台。完善信息资源目录和信息交换系统,加快推进业务系统信息互联互通,全面实现监管资源共享。研究建设药品监管辅助决策系统,搭建决策支持平台,提升信息化服务行政监管的能力。
    (五)构建积极有序的预警应急体系
    完善预警应急制度。探索建立以风险预警平台、评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预警制度。根据形势发展的需要,修订完善《金华市重大药品安全事故应急预案》和操作手册;健全应急经费预算制度,保障应急资金供给;完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤,形成应急制度体系,落实预案奖惩制度。完善应急组织体系,建立跨部门的市、县两级药品安全应急协调机制,由各级食品药品监管部门承担日常工作,明确专人负责,同时建立应急专家队伍。督促、指导高风险及重点企业建立质量安全突发事件应急预案。
    夯实预警应急基础。开发构建统一的预警应急管理信息平台,探索监管部门之间的信息系统互联互通,实现应急信息的实时传递和共享。加强应急检验能力建设,配备必要的检测装备,引进高水平技术人员并加强培训,全面提高应急检验的快速反应能力。提升基层应急执法装备,适应应急工作要求。
    提升预警应急水平。加强药品的评价性抽验。根据调查评价结果,每半年举行一次风险评估专家会,对药品安全进行常态化风险评估,并及时发布有关风险预警信息。落实人员开展舆情监测,将突发事件控制在萌芽状态;加强突发事件的舆论引导,及时主动发布权威消息。强化培训演练,实现基层应急处理有关工作人员基本轮训,各县(市、区)广泛开展药品安全应急演练。
    (六)构建统一高效的监管组织体系
    强化基层监管力量。按照政府职能转变和公共服务要求,针对药品安全重点在基层、难点在农村的特点,加强基层监管机构,强化一线执法,充实监管力量。结合新农村和城镇化建设,探索完善乡镇药品公共安全平台建设。总结推广“网格化监管、组团式服务”的基层监管模式。
    强化安全监管能力。加快建设高素质的领导干部队伍、专业化的行政监管队伍、复合型的稽查执法队伍、专家型的技术人才队伍。强化能力标准,优化队伍结构,增强进人和用人导向。制定人才培养规划,实施药品监管人才培养工程。制定教育培训规划,建立网上远程继续教育平台,开发“短平快”培训项目,实行“学分制”培训管理模式;加强教育培训研究评估,增强针对性、灵活性和有效性。深化干部人事制度改革,设置轮岗交流刚性要求,建立竞争上岗和挂职锻炼常态机制。
    强化安全监管合力。建立监管部门之间打假联动机制、协作通报机制。完善区域协作机制,发挥“金衢丽”区域协作网的作用,建立信息互通和案件协查制度。建立市级药品稽查员制度,优化监管资源配置,防止和克服地方保护主义。巩固和提升农村药品监督员队伍,建立城市社区监督员制度;进一步明确监督员职责,加强教育培训和考核奖惩,保障网络常态运行。
    (七)构建透明互动的信息公开体系 
    强化透明行政。进一步扩大政务信息公开范围,规范信息公开行为。完善行政审批系统,方便行政相对人查询,主动接受监督。建立监管信息定期发布制度,及时将监督抽验信息、评价抽验信息、行政检查及处理结果、违法广告移送及处理结果等向社会公开。主动公开制假售假、无证生产、虚报资料等重大典型违法案件。定期梳理并通过网站集中公开具有普遍指导意义的咨询及答复处理情况。加强政务网站建设,围绕安全风险隐患和消费者关注的热点问题,及时发布风险评估及消费预警,增强网站的亲和力和可读性。积极设立公共查阅室、资料索取点等场所,实现信息公开形式多样化。
    强化互动交流。建立相对人、社会组织和公众参与药品安全工作的互动机制,增强工作的针对性和有效性。加强与相对人互动,推行药品安全例行分析制度,定期与企业共同分析安全隐患,研究改进监管工作;设立重点研究课题,发挥企业技术优势,共同研究和破解安全发展中的矛盾和难点。加强与社会组织互动,建立与相关协会、学会的沟通协作机制,通报监管动态,研究热点问题,听取意见建议;支持协会、学会工作,加强政策引导,了解企业呼声和需求。加强与公众互动,完善领导接待和下访工作机制;建立市、县两级志愿者队伍,开展药品安全知识进社区、进农村宣传咨询活动,举办药品安全宣传周,集中宣传,营造氛围;强化宣传教育,编写药品安全科普读物。 
    强化媒体合作。健全药品安全新闻发言人制度,及时围绕社会热点问题发布权威信息,引导社会舆论。建立媒体通气制度,定期召集有关媒体,主动发布安全信息。编制年度药品安全状况。加强与主流媒体战略合作,开展舆情研判,针对苗头性问题及时采取处置措施。加大失信企业曝光力度,宣传正面典型,客观全面反映药品安全状况,引导守法经营和理性消费。通过制作电视专题片、跟踪报道大案要案、开设媒体专版专栏、制作播发公益广告等形式,宣传安全监管工作及成效,提升公众消费信心。
    (八)构建保障安全的产业促进体系
    推动技术创新。依托各级检验检测机构,建成区域性医药产业“公共服务平台”。检验监测机构,发挥技术优势,积极参与企业产品研发,主动提供技术服务,在科技攻关和人才培养方面提供支持。实施“自主创新能力提升行动计划”,加快“新药创制科技服务平台”建设,推进生物制药技术、中药现代化等重大科技专项。引导企业建设研发机构,加大研发投入,提高产品技术含量和附加值。以开发自主知识产权的新型疫苗、生物试剂和基因工程产品等为重点,支持发展生物医药,加快产业化。鼓励发展新剂型,培育一批市场占有率较高的制剂主导产品。
    推动产业升级。以鼓励跨地区重组、兼并、联合为重点,出台医药生产经营企业做大做强的扶持政策,促进医药资源整合,减少重复建设,减轻企业负担。大力发展现代医药物流,实施医药“第三方物流”标准,改造传统批发配送模式,提高药品流通集中度和质量控制水平。巩固和提升“农村药品供应网”,支持医药连锁企业因地制宜地发展农村药品供应网点,提高偏远山区居民的药品可及性。
    推动品牌建设。支持和配合行业组织加强企业诚信建设,培育一批在全国有较高知名度和竞争力的优势医药产品和企业,打响“金华药、放心药”品牌。积极为企业通过FDA认证、COS注册、EHS等国际认证提供服务,逐步提高我市药物制剂的结构比重。深入推进中药材GAP基地建设,重点发展“浙八味”和铁皮石斛、灵芝的种植深加工,促进“传统中药”向“现代中药”转变。
    推动产业集聚。加强空间发展规划,着力提高产业集中度,促进医药产业从“粗放经营”向“产业集群”转变。抓住《金华市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》把生物与新医药作为积极培育的新兴产业,医药化工列为我市改造提升的传统产业的机遇,加快产业结构调整、转型升级、行业兼并重组的步伐。发挥行业自律组织作用,引导和支持企业整合检验检测资源,联合建立区域性特色产业“质量检验中心”,提高质量检验能力。
    四、保障措施
    (一)加强组织领导,落实责任分工。各级各有关部门要按照专项规划要求,对目标和任务进行分解,明确责任分工。切实加强对规划实施工作的领导,确保规划的严肃性,发挥规划的指导作用,建立和完善规划实施保障机制。药品监管部门承担规划实施的组织协调工作,各有关部门按照职责分工,积极配合,密切协作,共同抓好贯彻落实。建立规划实施的监督检查机制,药品监管部门要分年度和中期对规划实施情况进行监督检查。
    (二)制定配套政策,认真组织实施。各级各有关部门要围绕规划确定的发展目标、主要任务和建设项目,提出实施方案和具体措施,分阶段、分步骤认真组织实施。按照专项规划的任务要求,认真制订年度工作计划,作为专项规划的细化和延伸,分解落实到具体工作中。及时研究、制定和实施切实可行、操作性强的配套政策措施。建立规范的中期评估和修订机制,及时总结分析规划进展情况,解决实施过程中遇到的具体问题,并根据环境变化适度修订规划内容,确保规划的科学性和指导性。
    (三)加大财政支持,保障经费投入。落实政府公共服务和社会管理职能,强化各级政府经费保障责任,将药品安全经费保障纳入公共财政预算保障供给。各地要根据药品安全工作和重点项目实施的需要,整合现有资源,统筹安排资金确保建设项目的顺利实施。
    (四)鼓励探索创新,完善激励机制。充分尊重基层和群众的首创精神,鼓励各地积极探索,勇于创新,做好改革试点工作,创造性地实施好专项规划。对各地好的做法和经验,要及时总结,积极推广;对规划实施工作成绩显著的单位,要进行通报表彰和奖励。

    附件:金华市“十二五”药品安全能力建设项目表


    附件:
 

金华市“十二五”药品安全能力建设项目表

序号

项目名称

建  设  内  容

项目单位

1

市级药品检验检测能力建设项目

1.完成市食品药品检验所迁扩建工程。

 

 

 

 

市食品药品检验所

2.仪器装备符合《全国药品检验机构基本仪器配制标准(2011-2015年)》要求,建成市级药物安全评价中心。

3.药品标准全项检验能力达到95%

4.医疗器械日常监督检验能力达到50%,医院在用医疗器械重点监管目录产品检验能力达到50%

5.逐步提高非标(非法添加物)检测能力。

2

县级药品检验检测能力建设项目

义乌、东阳继续加强药品检验所建设,其他县(市、区)建设药品安全检测业务和办公用房,完成药品快检室建设,配置快检车和快检设备,快检能力达到国家标准。

各县(市、区)食品药品监管局

3

市药品不良反应监测能力建设项目

建设市药品不良反应监测业务和办公用房,配置应急车和监测设备。

市食品药品监管局

市食品药品检验所

建设9个县(市、区)药品不良反应监测业务和办公用房,配备监测装备。

各县(市、区)食品药品监管局

序号

项目名称

建  设  内  容

项目单位

4

稽查执法装备建设项目

1.市、县两级配置稽查执法必需的摄像机、照相机、暗访机以及移动执法装备。

2.市、县两级配备应急执法包、快检箱等应急处置设备。

39个县(市、区)配置广告监测设备。

市、县两级食品药品监管局

5

信息化建设项目

1.市级:建设标准化机房、网站、药品标准平台。

市食品药品监管局

2.县级:建设网站。

各县(市、区)食品药品监管局

6

应急处置能力建设项目

建设市、县两级预警应急管理信息平台,智能风险评估平台和辅助决策系统。

市、县两级食品药品监管局

7

监管队伍建设项目

1.组织实施全省“十百千”人才培养工程,制定实施监管人员教育培训规划。

市、县两级食品药品监管局

2.建设市级专家咨询委员会。

市食品药品监管局

3.健全行政村(社区)监督员网络。

各县(市、区)食品药品监管局

8

宣教培训基地建设项目

建设宣教培训的业务和办公用房,配置教学设施,配备师资力量,编写培训教材,定期开展宣传教育培训工作。

市食品药品监管局



 
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