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索 引 号: 330700/2020-143432 发布机构: 金华市人民政府办公室
文 号: 公开日期: 2020-12-29
登记号: 公开方式: 主动公开
有 效 性: 公开时限: 长期公开
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《金华市仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》政策解读

发布日期:2020-12-29 来源:金华市人民政府办公室 作者: 浏览量: 字号:[]

一、《奖励办法》制定背景

2018年,省财政厅与省食品药品监管局联合印发了《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》(浙财社〔2018〕21号),该文件规定“按品种对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业所在市、县(市、区)政府给予奖励”“省级奖补资金为一次性补助,标准为每个品种300万元”。

市市场监管局参照省内杭州、省外海口等地,研究制订了我市相关仿制药奖补政策,并纳入《金华市人民政府关于加快民营经济高质量发展的若干政策意见》(金政发〔2018〕47号)文件中。该文件明确“鼓励医药行业开展一致性评价。凡通过国家一致性评价的品种(不同规格视为一个品种),每个品种给予100万元的一次性奖励,其中开展临床有效性试验的品种,给予200万元的一次性奖励。从第二年起,连续两年按年度依次给予该产品销售收入的1%等额奖励,单个企业年最高补助额不超过100万元”。该政策有效期为2018年1月1日至2020年12月31日止。

为激励地方药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,根据《浙江省人民政府关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(浙政办发〔2017〕56 号)、《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》(浙财社〔2018〕21号)精神,进一步完善我市仿制药质量和疗效一致性评价激励制度,市市场监管局起草制定了《金华市仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》(以下简称《奖励办法》)。

二、《奖励办法》主要内容

《奖励办法》全文共3条,规定了对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的奖励措施。

一是对省级奖补资金用途进行了进一步明确。对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品,每个品种300万元省级奖补资金全部奖励给药品生产企业。

二是在省级奖补的基础上对市级奖励政策进行调整。凡通过国家一致性评价的药品,市级给予每个品种100万元的一次性奖励,其中开展临床有效性试验的品种,给予200万元的一次性奖励。每家企业获得市级奖励支持的品种数量不超过3个。已按《金华市人民政府关于加快民营经济高质量发展的若干政策意见》(金政发〔2018〕47号)兑付奖励的企业不再重复享受。

三是明确奖励办法适用范围。本办法同时适用于符合《金华市人民政府关于加快民营经济高质量发展的若干政策意见》(金政发〔2018〕47号)兑付奖励条件,但未兑付奖励的市本级药品生产企业。原有政策若与本办法冲突,以本办法为准。

三、施行时间

本办法自发布之日起实施,有效期到2021年12月31日止。

解读机关:金华市市场监督管理局

解读人:颜晓(0579-82181631, 13586988890)


 
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